CE-Kennzeichnung auf dem Medizinprodukt

Implantate sind Medizinprodukte. Sie bedürfen vor der Inbetriebnahme oder Verwendung der Prüfung, die ihren Ausdruck findet in der CE-Kennzeichnung des Produktes, die letztlich die internationale Verkehrsfähigkeit des Produktes sichert und dem Verbraucherschutz dient.

Die nachstehende Entscheidung des AG Frankfurt a.M. (31 C 635/11 844) vom 05.06.2011 geht der Frage nach, ob das Fehlen einer CE-Kennzeichnung auf dem Medizinprodukt einen Sach- oder Rechtsmangel darstellt.

Mit Kaufvertrag vom 30.06.2010 kaufte die Beklagte von der Klägerin eine zahnärztliche Behandlungseinheit zu einem Gesamtpreis von EUR 20.100,00 incl. Montage. Es handelte sich um eine Einheit des in der Ukraine ansässigen Herstellers Galit, Modell Gallant autark, mit diversem Zubehör. Der Bevollmächtigte der Herstellerin im Europäischen Wirtschaftsraum ist die Firma KOMA s.r.o. mit Sitz in der Tschechischen Republik.

Die Beklagte leistete eine Anzahlung von EUR 12.100,00. die restlichen EUR 8.000,00 sollten in 16 Raten zu je EUR 500,00 zum Monatsende geleistet werden, beginnend mit dem Ende des Monats, in dem die Montage erfolgte. Nach den AGB der Klägerin fiel für jede Rate ein Buchungszuschlag von EUR 10,-- an, der bei Abbuchung mitbelastet werden sollte.

Die Montage erfolgte im August 2010. Mit der Klage begeht die Klägerin die rückständigen Raten für die Monate August, September, Oktober und November 2010.

Mit Telefax vom 30.09.2010 rügte die Beklagte Mängel an der Einheit. Die Klägerin nahm einen externen Techniker in Anspruch, der in ihrem Auftrag am 05.10.2010 die Einheit prüfte und keine Fehler feststellen konnte. Dies wurde der Beklagten durch Schreiben der Klägerin vom 11.10.2010 (Bl. 7 d.A.) mitgeteilt, auf das wegen der im Einzelnen durchgeführten Prüfungen Bezug genommen wird. Im Rechtsstreit werden diese Mängel der Einheit auch nicht mehr behauptet.

Der Techniker berechnete der Klägerin für den Einsatz am 05.10.2010 EUR 661,31 gemäß Rechnung vom 18.10.2010. Die Klägerin beglich diese Rechnung. Mit der Klage verlangt sie auch die Erstattung dieses Betrages von der Beklagten.

Mit Schreiben vom 18.10.2010 übersandte die Klägerin der Beklagten eine Konformitätserklärung, die EG-Konformitätsbescheinigung der Firma EUROCAT und das Zertifikat der Firma EUROCAT (vgl. Bl. 39-42 d.A.). Zugleich mahnte sie die Zahlung der Technikerrechnung unter Setzung einer Frist von sieben Werktagen an.

Die Klägerin mahnte die Beklagte mehrfach, zuletzt mit Schreiben vom 06.12.2010.

Danach beauftragte die Klägerin ihre jetzigen Prozessbevollmächtigten. Diese prüften zunächst, ob der Vertrag rückabgewickelt werden könne. Die Klägerin entschied sich jedoch zunächst für die Geltendmachung der rückständigen Raten sowie der Aufwendungen für den Techniker. Die Prozessbevollmächtigten mahnten die Beklagte nochmals mit Schreiben vom 09.12.2010, vgl. Bl. 8 d.A.

Die Beklagte machte mit Schriftsatz vom 15.04.2011 ein Zurückbehaltungsrecht geltend, da sie – was zwischen den Parteien unstreitig ist – eine vollständige Rechnung mit Ausweis der Umsatzsteuer nicht erhalten hat.

Dem Schriftsatz der Klägerin vom 21.04.2010 waren die deutschsprachige Bedienungsanleitung sowie nochmals die Zertifikate ZQ081917-13, ZQ100702-V, CQ110281-II, CQ110281-13 nebst Anhängen, vgl. Anlagen K10.16, Bl. 96-16, auch mit Durchschriften die die Beklagte beigefügt.

Die Klägerin meint, sie habe mit der Übersendung der Zertifikate im Schreiben vom 18.10.2010 nachgewiesen, dass sämtliche gesetzliche Anforderungen für die Einfuhr und Benutzung der Geräte in Deutschland erfüllt seien. Auf die Ablichtung der entsprechenden Zertifikate, Bl. 39-42 d.A., nimmt sie insoweit Bezug. Im Übrigen befinde sich am Stuhlfußsockel der Einheit gut sichtbar ein Typenschild in der Größe ca. 5 x 10 cm, welches alle vorgeschriebenen Gerätedaten (CA, ISO, Prüfziffern, Gerätenummer etc.) enthalte.

Sie behautet, auch auf allen Handbüchern und technischen Beschreibungen, die der Beklagten bei Montage ausgehändigt worden seien, seien die CE-Zeichen vorhanden.

Das Amtsgericht Lüneburg hat den Rechtsstreit durch Beschluss vom 03.03.2011 an das Amtsgericht Frankfurt am Main verwiesen.

Die Klägerin beantragt,

die Beklagte zu verurteilen, an sie EUR 2.703,31 nebst Zinsen von 8 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz der EZB aus jeweils EUR 510,00 seit dem 01.09.2010, seit dem 01.10.2010, seit dem 01.11.2010, seit dem 01.12.2010 und seit dem 01.01.2011 sowie aus AUR 663,31 seit dem 25.10.2010 sowie vorgerichtliche Rechtanwaltskosten in Höhe von EUR 439,90 zu zahlen.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Die Beklagte behauptet, dass auf der Behandlungseinheit und der zugehörigen Bedienungsanleitung die ordnungsgemäße CE-Kennzeichnung fehle. Im Einzelnen fehle dem Hauptgerät mit Turbine die Kennzeichnung komplett, der Behandlungsstuhl mit Leuchteinheit trage ein CE-Kennzeichen, dem aber die nachgestellten Kennziffern (hier die 0535 für die Eurocat) fehlten. Die Absauganlage trage das Kennzeichen CA 0061, der Kompressor habe kein CE-Kennzeichen, die Bedienungsanleitung – die im Übrigen lediglich in kyrillischer Schrift verfasst sei – trage überhaupt kein Kennzeichen.

Die entsprechende Pflicht zur Kennzeichnung ergebe sich aus dem auf die Einheit anwendbaren Medizinproduktegesetz sowie der Richtlinie 93/42/EWG vom 14.06.1993.

Sie meint, dass hierin ein Mangel des Kaufgegenstandes zu sehen sei, der sie zur Zahlungsverweigerung berechtige, da sie wegen der fehlenden Kennzeichnung gemäß § 6 Abs. 1 MPG die Einheit nicht nutzen dürfe und sie bei Praxisauflösung auch nicht veräußern könne.

Mit nachgelassenem Schriftsatz vom 07.06.2011 trägt die Beklagte vor, dass in der vorherigen Woche der Wasserbehälter des Reinwassersystems nachts geplatzt sei, so dass die Beklagte morgens beim Eintreffen unter dem Gerät eine Wasserlache vorfand.

Entscheidungsgründe:

Die zulässige Klage ist auch im Wesentlichen Begründet, allerdings steht der Beklagten ein Zurückbehaltungsrecht zu, so dass die Beklagte zur Leistung Zug um Zug zu verurteilen war.

I. Die Klägerin hat zunächst Anspruch auf Zahlung von EUR 2.040,00 aus § 433 Abs. 1 BGB in Verbindung mit dem Kaufvertrag vom 30.06.2010.

Dem Kaufpreisanspruch steht ein Fehlen der CE-Kennzeichnung auf der zahnärztlichen Behandlungseinheit nicht entgegen, so dass diese Frage dahinstehen kann und keiner Klärung durch Zeugenbeweis bedarf.

In tatsächlicher Hinsicht ist zwischen den Parteien unstreitig, dass die Behandlungseinheit die technischen Spezifikationen für die CE-Kennzeichnung erfüllt. Die Klägerseite hat insoweit sämtliche Zertifikate vorgelegt.

Die Beklagte trägt lediglich vor, dass die Kennzeichnung als solche auf der Behandlungseinheit nicht zu finden ist. Dies begründet jedoch – anders als der insoweit unproblematische Fall, in dem eine gekennzeichnete oder nicht gekennzeichnete Ware die Voraussetzungen für die Erteilung der Kennzeichnung nicht erfüllt – keinen Sachmangel der erworbenen Behandlungseinheit.

Den Begriff des Sachmangels definiert § 434 BGB. Zunächst ist nach Satz 1 auf die vereinbarte Beschaffenheit der Sache abzustellen; eine besondere Beschaffenheit wurde hier aber nicht vereinbart. Nach Satz 2 sind sodann der Eignung zu nach dem Vertrag vorausgesetzten Verwendung zu prüfen, sonst die Eignung zur gewöhnlichen Verwendung bei Vorliegen einer Beschaffenheit, die bei Sachen der gleichen Art üblich ist und die der Käufer nach Art der Sache erwarten kann.

Die bestimmungsgemäße Verwendungsmöglichkeit der von der Beklagten erworbenen Behandlungseinheit steht vorliegend nicht zur Debatte. Die Beklagte setzt diese – wie sich zum einen aus der dem Besuch des Technikers am 05.10.2010 nachfolgenden Korrespondenz, aber auch aus der erstmals mit Schriftsatz vom 07.06.2011 erhobene Rüge hinsichtlich des geplatzten Frischwasserbehälters ergibt, in ihrer Praxis bestimmungsgemäß ein. Über den eben erwähnten Punkt hinaus, auf den später noch einzugehen sein wird, machte sie keine „klassischen“ Sachmängel geltend.

Die Behandlungseinheit ist auch so beschaffen, wie es üblich ist und der Käufer es erwarten kann. Die Beklagte rügt überspitzt ausgedrückt lediglich das Fehlen eines Aufklebers, der allerdings nach den Vorschriften des MPG vorhanden sein müsste.

Die gewährleistungsrechtliche Bewertung dieser Konstellation war im Gegensatz zur umgekehrten – ein Gerät trägt eine CE-Kennzeichnung, entspricht aber nicht hierfür erforderlichen technischen Anforderungen – war soweit ersichtlich noch nicht Gegenstand der Rechtsprechung. Soweit ersichtlich hat sich lediglich Niebling in DB 1996, 80 ff. mit der Problematik auseinandergesetzt und grundsätzlich festgestellt, dass bei einem qualitativ einwandfreien Gegenstand ein Sachmangel allein in der fehlenden Kennzeichnung nicht vorliegt. Er führt auch aus, dass eine reduzierte Wiederverkäuflichkeit in rechtlicher Hinsicht nicht vorliegt, da nur das erstmalige Inverkehrbringen und Inbetriebnehmen straf- bzw. bußgeldbewehrt ist. Allein in wirtschaftlicher Hinsicht könne hieraus ein Nachteil erwachsen, der allerdings nicht gewährleistungsrechtlich relevant sein dürfte. Lediglich für den Fall, dass ein Importeur nicht gekennzeichnete Produkte außerhalb des EWR erwerbe, liege der Fall klar, da der Importeur diese Produkte eben nicht in Verkehr bringen darf, sie aber nur das kaufvertragliche Verhältnis zwischen dem Hersteller und dem Importeur, nicht aber das zwischen dem Importeur und seinem Endabnehmer. In diesem Verhältnis bleibt es bei der grundsätzlichen Verneinung einer Relevanz des Fehlens für das Sachmängelgewährleistungsgesetz.

Sämtliche Schäden, die der Beklagten aus einer etwaig fehlenden Kennzeichnung in dieser Konstellation erwachsen könnten, wären über § 280 BGB zu erfassen. Entsprechende Schäden, die sich unter anderem aus §§ 42 Abs. 1, 41 Ziff. 2 MPG ergeben könnten, sind nicht vorgetragen.

Einen Rechtsmangel gemäß § 435 BGB stellte die fehlende Kennzeichnung ebenfalls nicht dar, da Rechte Dritter am Kaufgegenstand in keiner Weise ersichtlich ist.

Hinsichtlich des geplatzten Frischwasserbehälters stehen der Klägerin zunächst gegebenenfalls Gewährleistungs- oder Garantieansprüche zu. Die Fälligkeit des Kaufpreises ist hiervon nicht berührt. Ein Zurückbehaltungsrecht hat die Beklagte insoweit nicht geltend gemacht. Daher war die mündliche Verhandlung auch nicht wiederzueröffnen um der Klägerin die Möglichkeit zu geben, Stellung zu diesem neuen Vortrag zu nehmen.