CE-маркировка на медицинских изделиях

Имплантаты представляют собой медицинские приспособления. Перед их установкой и применением необходимо провести испытания, о чем свидетельствует ЕС-маркировка этих приспособлений, которая однозначно гарантирует пригодность товара для международных рынков и защиту прав потребителя.

Следующее решение местного суда Франкфурта (31 C 635/11 844) от 05.06.2011 относится к вопросу о том, означает ли отсутствие ЕС-маркировки на медицинских приспособлениях наличие в них существенных или юридических дефектов.

По договору купли-продажи от 30.06.2010 ответчик купил
у истца стоматологическое оборудование стоимостью 20100 евро с учетом налогообложения. Установка. Изделие было выполнено изготовителем, размещенным в Украине, компанией на основе производителя Galit, Модель Gallant autark, с различными аксессуарами. Уполномоченный представитель изготовителя в Европейской экономической зоне - компания КОМА в Чехии.

Ответчик заплатил первый взнос 12100 евро. Остальные 8000 евро должны были быть выплачены в рассрочку
в течение 16 месяце по 500 евро в конце каждого месяца, начиная с конца месяца, в котором было установленоприспособление. СогласноОбщим Условиям заявителя, счет на сумму 10,00 евро прилагался для оплаты при оплате каждого взноса.

Установка прошла в августе 2010 года.В своем иске заявитель просит возместить оставшиеся неоплаченными платежи за август, сентябрь, октябрь и ноябрь 2010 г.

в факсе от 30.09.2010 ответчик направил уведомление о том, что приспособление было неисправно. Заявитель пригласил стороннего техника, который проверил приспособление от его имени 05.10.2010, но не нашел каких-либо дефектов. Заявитель сообщил ответчику соответственно в письме от 11.10.2010 (п. 7 дела), которое цитируется здесь в связи с различными проведенными испытаниями. Во время судебного разбирательства о связанных с приспособлением дефектах не упоминалось.

Согласно счет
у-фактуре от 18.10.2010, техник выставил счетзаявителюна сумму 661,31 евро за вызов 05.10.2010. Заявитель оплатил этот счет. В суде заявитель испрашивает компенсацию этой суммы за счет ответчика.

В письме от 18.10.2010
заявитель направил декларацию соответствия, ЕС-сертификат соответствия EUROCAT компании и сертификат EUROCAT ответчику (стр. 39-42 дела). В то же время заявитель требовал оплату счета технику в течение семи рабочих дней.

Заявитель несколько раз требовал оплаты, последний раз в письмо от 06.12.2010.

Впоследствии заявительдал поручение своим законным представителям. Они сначала проверяли, можно ли быть отследить контракт. Тем не менее, заявитель изначально решили претендовать на причитающиеся платежи, а также расходы на техника. Законные представители вновь потребовали компенсацию от ответчика в письме от 09.12.2010, см п. 8 дела.

В исковом заявлении от 15.04.2011 ответчик настаивал на праве удержания, так как полный счет с учетом налога на добавленную стоимость (НДС) не был полученочто не оспаривается сторонами.

Вместе с исковым заявлением заявителя от 21.04.2010 были
поданы также немецкое руководство и сертификаты ZQ081917-13, ZQ100702-V, CQ110281-II, CQ110281-13, а также вложение К10.16, в том числе и машинописные копии этих документов для ответчика.

При отсылке сертификатов вместе с письмом от 18.10.2010 заявитель полагал, что выполнил все юридические требования для импорта и использования этих приспособлений на территории Германии. В связи с этим была сделана ссылка на фотокопии соответствующих сертификатов, стр. 39-42 дела. Явно видна паспортная табличка с размерами 5х10 см у основания ножки стула этого приспособления, на ней были указаны все официально требуемые характеристики изделия (коды CA, ISO, номер испытаний, номер изделия и т.д.).

Заявитель указывает, что маркировка ЕС также имеется на всех руководствах и технических описаниях, переданных ответчику при установке.

В решении от 03.03.2011 местный суд Люнебурга сослался на судопроизводство местного суда во Франкфурте-на-Майне.


Заявитель потребовал, чтобы решение было принято, и ответчик выплатил ему 2703,31 евро плюс проценты из расчета на 8% выше базовой ставки ЕЦБ, что составляет 510,00, соответственно, с 01.09.2010, с 01.10.2010, с 01.11.2010, с 01.12.2010 и с 01.01.2011, а также 663,31 евро с 25.10.2010, включая также и
предварительные судебные издержки в сумме 439,90 евро.

Ответчик потребовал, чтобы иск был отклонен.

Ответчик утверждает, что на медицинском изделии и в соответствующем руководстве по эксплуатации отсутствовала маркировка ЕС
. В частности, вообще не было маркировки на основном приспособлении с турбиной, на стуле для пациента с подсветкой маркировка имелась, но конечные цифры (в данном случае, 0535 для Eurocat) отсутствовали. На системе для удаления стояла маркировка CA 0061, на компрессоре маркировки ЕС не было, а руководство было составлено кириллической азбукой и не несло вообще никакой маркировки.

Обязательство наносить соответствующую маркировку проистекает из закона о медицинских приспособлениях, применимом для данного изделия, а также из нормативного документа 93/42/EWG
от 14.06.1993.

Ответчик полагает, что это следует рассматривать как дефект купленного товара, что дает право отказать в выплате, так как ему не будет разрешено использовать устройство из-за недостающего знака в соответствии с § 6 п. 1 MPG, и он не сможет продать устройство по окончании врачебной практики.

В следующем искеот 07.06.2011 ответчик утверждает, что резервуар для воды в системе с чистой водой лопнул ночью на предыдущей неделе, так что заявитель утром лужу воды под устройством.

Обоснования для вынесения решения

Допустимая претензия также в основном обоснована, хотя ответчик имеет право удержания, а это означает, что ответчик должен одновременно получить требование об исполнении.

1. Прежде всего, заявитель имеет право на получение суммы 2040,00 евро на основании Гражданского кодекса Германии, п. 433, ст. 1, в связи с договором купли-продажи от
30.06.2010 г.

Выплата покупной цены не зависит от отсутствия маркировки ЕС на стоматологическом устройстве, что означает, что этот вопрос может быть оставлен открытым и не разъяснение с помощью свидетельских показаний не требуется.

Фактически, стороны не оспаривают, что устройство удовлетворяет техническим требованиям для нанесения маркировкиЕС. Заявители подали все необходимые сертификаты.

Ответчик заявляет только то, что отсутствует сама маркировка медицинского устройства. В противоположность тому, когда маркированный или частично маркированный товар не соответствует требованиям нанесения маркировки, неполная маркировка не представляет собой существенного дефекта данного медицинского устройства.

Термин «существенный дефект» определяется в п. 434 BGB. Согласно
положению 1, согласованное качество товара следует проверить в первую очередь, а в данном случае специальное качество не оговаривалось. Согласно положению 2, далее следует проверить пригодность устройства для его использования в соответствии с договором, или же пригодность для обычного использования, если изделие имеет качество, соответствующее качеству изделий того же рода или качеству, которое покупатель ожидает получить для изделий того же рода.

Возможность для ответчика использовать приобретенное медицинское устройство по назначению не оспаривается в настоящем случае. Ответчик использует устройства по назначению в консультационном кабинете, как видно, с одной стороны, из переписки по поводу визита техника 05.10.2010, а также из уведомления, поданного в связи с разрывом бака чистой воды, о чем впервые шла речь в письме от 07.06.2011. помимо только что упомянутого, что будет обсуждаться далее, в классическом смысле заявлений о существенных дефектах не было.

Медицинское устройство выполнено обычным способом, так, как может ожидать покупатель. Иными словами, ответчик жалуется на недостающую наклейку, пусть даже и такую, наличие которой требуется в соответствии с положениями Закона о медицинском оборудовании.

Оценка этого случая с точки зрения гарантии права не является предметом прецедентного права, насколько мы можем видеть, в отличие от противоположного случая, когда устройство имеет маркировку ЕС, но не соответствует необходимым техническим требованиям. Насколько мы можем видеть, только Ниблинг в 1996 г., 80 сл., рассматривал этот вопрос, в целом, было принято решение, что качественный безукоризненный товар не имеет существенных дефектов только потому, что отсутствует маркировка. Он также ссылался на то, что понятие нарушения возможность перепродать этот товар отсутствует в законодательстве, так как только первоначальное появление на рынке и начало эксплуатации подпадают под обложение денежным штрафом или под уголовную ответственность. Из этого проистекает только экономический ущерб, но это вряд ли может рассматриваться в рамках гарантийного права. Ситуация может быть прояснена только в том случае, если импортер приобретает товары, на которых нет маркировок, применимых за пределами ЕС, так как импортер не имеет права выводить такие товары на рынок, но это касается только отношений между изготовителем и импортером, а не импортером и отдельными потребителями. В последнем случае отрицание значимости отсутствия в свете гарантийного права в отношении существенных дефектов рассматривается в принципе.

Любой ущерб, который ответчик может понести в связи с отсутствием маркировки в данном случае следует рассматривать согласно п 280 BGB
. Заявления об ущербе согласно §§ 42 п. 1, 41 . 2 MPG не подавались.

Недостающая маркировка представляет собой юридический дефект согласно § 435 BGB, так как права третьих сторон в отношении какого-либо товара не определяются.

Что касается лопнувшего бака чистой воды, заявитель может быть привлечен к ответственности в связи с реализацией гарантийных обязательств или
предъявления гарантий к исполнению в первой инстанции. Это не влияет на обязательную уплату покупной цены. Ответчик в связи с этим не заявлял о праве удержания. С этой целью устное судопроизводство для того, чтобы заявитель мог прокомментировать это новое представление, открывать повторно не требуется.